目前,我国已经附条件上市的新冠疫苗有4支,还有十几支新冠疫苗正进入临床阶段的最后试验阶段。来看看中国新冠疫苗的最新开发消息进展,以及相关的安全有效性和不良反应。
目前我们国家有17支新冠疫苗进入到临床阶段,有4款得到附条件批准,其他三个技术路线也基本在三期临床或者马上进入三期临床阶段。大家很关心后面的进展怎么样。对这些疫苗,在上市前必须有两个工作,一个是三期临床的安全性、有效性数据是不是符合规定,二是完成商业化规模的生产工艺验证,建立可靠的质量标准进行控制。临床试验需要获得足够的临床研究数据,三期临床有很大的困难,都是在国外做的,这里面要克服很多困难。一旦拿到足够数据,证明达到符合方案设计的效力,具有可接受安全性的数据这个基础的时候,申请人可以向国家药监局提出上市申请,国家药监局会在第一时间来组织完成审评,以最快速度保障安全、有效的疫苗上市。
1、国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)
2、北京科兴中维生物技术有限公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)
3、国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)
4、康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)
我国疫苗在研发、试验、审批上市、批次检验、储存、运输、接种等全流程都有非常严格的管理规定。前期试验表明,全程接种28天后90%以上受种者都会产生抗体,保护效果明显。目前证据提示,抗体在6个月以上仍能维持较高水平,达到世界卫生组织规定要求。少数人接种后接种部位红肿、硬结、疼痛,极少数人出现发热、乏力、恶心、头痛、肌肉酸痛等症状,通常无需处理,一般1-2天可自行恢复。目前全国接种超过5000万剂次,更进一步证明我国疫苗是安全的。
常见的不良反应主要包括以下几方面:接种部位局部疼痛、红晕或者出现了硬块,全身乏力、发热、头痛,另外还有一些人有咳嗽、食欲不振、呕吐、腹泻等常见的不良反应。
解决方式:接种对象完成接种后,应在接种现场留观30分钟方可离开。回家后如出现不良反应相关症状,报告接种点工作人员,必要时及时就医。