自从新型冠状病毒出现以后，产生的疫情对世界上很多国家都产生了一定的影响，很多人都想知道疫苗什么时候能够出来，投入使用，保护我们，最近有新闻称全球首家新冠灭活疫苗已经在河南完成第一针注射，具体是什么情况呢？
4月14日，记者从中国生物获悉，4月12日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)获批临床试验后，该新型冠状病毒灭活疫苗Ⅰ期临床试验第一阶段入组也在河南启动，本次临床研究为“随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验”。研究方为河南省疾病预防控制中心，经志愿者自愿报名，且知情同意后，经多项检测，32名志愿者最终入组第一阶段临床试验。在针对新型冠状病毒并无特效治疗药物的背景下，相关疫苗的研发备受关注。新冠病毒灭活疫苗获得临床试验批件，意味着距离公众迎来疫苗的保护又迈进一步。
据悉，灭活疫苗是指将通过物理或者化学处理等方法使病毒失去感染性和复制力，但保留了病毒能引起人体免疫应答的活性而制备成的疫苗。灭活疫苗也是针对新发突发传染病最有效的疫苗研发路径。同其它类型的疫苗相比(如：基因工程重组疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗与核酸疫苗)，灭活疫苗研发技术先进、生产工艺成熟、质量标准可控、保护效果良好。
目前社会对疫苗高度关注，4月14日国务院联防联控机制召开新闻发布会，中国工程院王院士表示，“我们也期待尽快看到我国的疫苗研发取得突破性的重要进展，使安全有效的疫苗早日上市。”“疫苗本身由完成临床前的研究到进入临床，这是一个很重大的进展，离将来应用又跨了一大步。”
王院士介绍，一般来说，通常的临床试验分为三期，或者称为三个阶段，三个阶段的目标和意义不一样，根据研发的设计，方案不一样，需要的时间也不一样。但是有一点相同，必须要遵循按照《药物临床试验质量管理规范》(通常叫做GCP规范)来执行，比如遵守受试者知情同意等相关规定。
1、一期临床试验重点是观察使用的安全性。主要是通过少数易感健康志愿者作为受试者，来确定人体对疫苗不同剂量的耐受和了解它初步安全性的结果，一般都是人数规模相对比较小，都是数十人或一百人左右，在小范围。
2、二期临床是扩大样本量和目标人群。目的是为了对疫苗在人群中初步的有效性和安全性的结果进一步进行确认，并且确定免疫程序和免疫剂量。一般受试者要数百人甚至更多。
3、需要指出的是，一期二期临床试验都是健康志愿者，相对比较容易募集。根据不同的免疫程序、不同的方案，大概需要几个月的时间。真正确定疫苗的有效性还有三期临床，三期临床需要的样本量更大。对于一般的传染病，一般要观察一个流行周期，来确定它对易感人群的保护率，它的规模都是好几千，有的甚至上万人。一般三期临床到最终才得到疫苗批准上市的科学依据。
在通常情况下，要经过这样三个部分。王院士强调，“即使在应急的情况下，实际上在整个评审过程中，对疫苗安全性、有效性的评价标准是不能够降低的。”
来源：经济观察报，央视网
